医疗器械经营许可证是所有想要进行医疗器械经营业务的人士必须拥有的一项许可证明，但医疗器械种类繁多，不同种类的医疗器械，相对应的经营资质也有不同。下面小编就给大家讲讲，关于医疗器械经营许可证怎么办，博文和大家分享。

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械经营许可证申请材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

2.《营业执照》(复印件1份)。

3.组织机构代码证(三证合一后取消了)(复印件1份)。

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份，验原件)。

5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份，验原件)。

7.组织机构与部门设置说明。

8.经营范围、经营方式说明。

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，验原件)。

10.经营设施、设备目录。

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

医疗器械经营许可证办理流程:

1、现场递交材料;

2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理;

3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正;需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批;

4、现场验收;

5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可;

6、办结制证。

以上就是小编想要告诉大家的，关于医疗器械经营许可证怎么办的相关信息。希望可以对你有所帮助。有需要办理医疗器械相关资质的人士可以咨询博文。

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